为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》（以下简称GAP），推动中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和《中共云南省委 云南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《云南省推进中医药振兴发展重大工程实施方案》，云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省卫生健康委员会、云南省药品监督管理局结合云南实际，起草了《云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见，意见建议于8月25日前将具体修改意见（电子版）反馈。

电子邮箱：12039357@qq.com。

邮寄地址：云南省昆明市万华路169号省农业农村厅绿色食品处。

联系人及电话：杜明科，0871-65749576（传真）。

 

附件：云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）（征求意见稿）

 

 

云南省农业农村厅办公室

2023年7月14日

 

附件

云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）（征求意见稿）

第一章　总　则

第一条　为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP），推动中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和《中共云南省委 云南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《云南省推进中医药振兴发展重大工程实施方案》，结合我省实际，制定本办法。

第二条　本办法是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于云南省行政区域内中药材生产企业（以下简称企业），开展中药材种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）和养殖的中药材GAP基地评价、公示、核查等的管理。

第三条　实施中药材规范化生产的企业应当按照本办法要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。

第四条　企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

 

第二章　工作职责

第五条　云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省卫生健康委员会、云南省药品监督管理局联合成立云南省中药材GAP基地评价工作领导小组（以下简称领导小组）（见附件8），负责统筹云南省中药材GAP基地的评价工作。领导小组下设中药材GAP基地评价专家工作组和秘书处（专家工作组名单见附件9）。专家工作组依程序和标准具体负责组织开展中药材GAP基地评价申请材料审核、现场核查及评价等技术工作。秘书处设在省农业农村厅绿色食品处，负责人由分管负责同志兼任，负责日常管理工作，开展中药材GAP基地的动态管理工作。

第六条　云南省农业农村厅牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。云南省林业和草原局牵头做好林下中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导；云南省卫生健康委员会协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导；云南省药品监督管理局对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。

第七条　中药材生产企业负责组织中药材GAP实施，按中药材GAP要求建设规范化生产基地，建立质量管理体系，积极配合中药材GAP基地评价工作。

 

第三章　申报

第八条　申报主体为中药材生产企业，应具有独立法人资格，企业可采用公司+农户、合作社、农场、林场等组织方式申报。

第九条　申报中药材GAP基地评价的企业应当符合以下基本条件：

（一）企业在云南省行政区域内设立、登记、注册并具有独立法人资格；对国家有特殊管理要求的中药材，生产和经营符合国家相关要求。

（二）企业应具备中药材GAP要求的必备硬、软件条件。

（三）企业应按国家中药材GAP要求建立统一的中药材生产质量管理规范体系，并有效实施，有至少三个月的实施记录。

第十条　申报程序

申报主体应当按照云南省中药材GAP基地评价申请流程（附件1）提供云南省中药材GAP基地评价申报书（附件2），并按照申报材料清单（附件3），提交符合要求的申报资料（纸质版和PDF版），并报送至秘书处进行材料完整性、规范性审查。

 

第四章　受理、评价

第十一条　受理

秘书处负责受理申报资料，自收到材料之日起15个工作日内完成形式审查，资料不完整、不符合要求的，告知申报主体补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报；全年及时受理中药材生产企业的申报资料。

第十二条　评价

（一）经形式审查合格后，专家工作组根据中药材生产特点适时组织开展现场核查。

（二）领导小组组织会议进行综合研判，依据专家工作组的现场核查意见，作出“符合中药材GAP要求”或“不符合中药材GAP要求”的结论，由秘书处将评价结论书面告知申报主体。

 

第五章　公　示

第十三条　云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省药品监督管理局在门户网站上公示中药材GAP基地评价申报程序、资料要求、评价标准、办理人员和相关要求和评价结论。

第十四条　评价结论为“符合中药材GAP要求”的，云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省药品监督管理局在门户网站上予以公示，接受社会监督；公示期不少于7个工作日。

第十五条　对公示结果有异议的，可在公示期内向秘书处提出异议，专家工作组适时组织开展核实，确不符合中药材GAP要求的，予以取消。

 

第六章　监督管理

第十六条　符合中药材GAP要求的基地生产的中药材，可标注“药材符合GAP要求”。使用符合中药材GAP要求中药材的中药生产企业，可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

第十七条　评价结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体，应当严格按照《中药材生产质量管理规范》组织实施，持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化，应当提前1个月报秘书处。

第十八条　评价结论为“符合中药材GAP要求”的中药材生产企业，应当每年年底前向秘书处提交年度报告。秘书处视实际情况对评估的GAP基地进行抽查或现场核查。

第十九条　中药材GAP基地评价实行动态管理，中药材生产企业未按要求提交年度工作报告的、抽查或现场核查未通过的、被投诉举报并经核查属实的、药监局在延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的、主动报告不符合中药材GAP要求的，将按程序处置直至取消“符合中药材GAP要求”的评价结论并公告。

 

第七章　附　则

第二十条　本办法由云南省中药材GAP基地评价领导小组负责解释。

第二十一条　本办法自2023年 月 日起执行。

 

相关公示：云南省农业农村厅办公室关于《云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）》（征求意见稿）公开征求意见反馈结果的公示